倫理委員會工作制度

一、倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》對人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

  二、依據(jù)我國GCP有關(guān)倫理委員會組成人員的規(guī)定，無錫市第二人民醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會成員的篩選和/或招募，任免事項(xiàng)，并向藥監(jiān)部門備案。倫理委員會委員是兼職的。倫理委員會委員任期五年，可以連任，換屆的新委員不少于1/5。倫理委員會的組成和工作是相對獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

三、倫理委員會法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于7人。包括生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士，包括不同性別的人員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定。審查意見可以是：同意，必要的修正后同意，不同意，終止或暫停已同意的研究。建議在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，同意票應(yīng)超過全體委員人數(shù)的半數(shù)。如果存在利益沖突，該委員應(yīng)從會議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。

  四、倫理委員會可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請或委任獨(dú)立顧問，就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。

五、倫理委員會成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。無錫市第二人民醫(yī)院為倫理委員會成員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。

六、倫理委員會成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報酬和其他有關(guān)開支。

七、倫理委員會成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

八、每次倫理審查前，倫理委員會成員或聘請的獨(dú)立顧問均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會報告。

  九、倫理委員會設(shè)秘書1-2人，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。