倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國(guó)家衛(wèi)生健康委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2024年），WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》（2000年）等國(guó)際倫理指南的要求，無(wú)錫市第二人民醫(yī)院授權(quán)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)本院開(kāi)展的藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。為幫助開(kāi)展研究項(xiàng)目的研究者和/或申辦者提交倫理審查，特制定本指南。

一. 提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

藥物臨床試驗(yàn)；

醫(yī)療器械和診斷試劑盒臨床試驗(yàn)；

有申辦方資助的涉及人的臨床研究項(xiàng)目。

二. 各類(lèi)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告

初始審查申請(qǐng)、復(fù)審申請(qǐng)、修正案審查申請(qǐng)、研究進(jìn)展報(bào)告、安全性報(bào)告、偏離/違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告、免除知情同意的倫理審查申請(qǐng)。

三. 提交倫理審查申請(qǐng)

一般由對(duì)該項(xiàng)研究的倫理和科學(xué)行為負(fù)責(zé)的、有資格的研究者和/或申辦者提交倫理審查的申請(qǐng)和相關(guān)材料。

四. 倫理審查受理

研究者和/或申辦者填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告表，并按各類(lèi)審查需要提交的審查材料要求準(zhǔn)備資料，提交至倫理委員會(huì)辦公室，倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)對(duì)送審材料進(jìn)行形式審查，并確定擬采取審查方式，簽發(fā)受理通知或補(bǔ)充修改通知，告知預(yù)定審查日期。

五.提交申請(qǐng)/報(bào)告時(shí)間

1 初始審查：倫理委員會(huì)審查時(shí)間根據(jù)項(xiàng)目數(shù)量決定，原則上2個(gè)以上項(xiàng)目召開(kāi)一次會(huì)議，特殊情況1個(gè)項(xiàng)目也可以召開(kāi)會(huì)議。為了會(huì)前留出足夠的時(shí)間給倫理委員會(huì)辦公室對(duì)受理材料進(jìn)行形式審查以及委員的預(yù)審，至少在會(huì)議前7個(gè)工作日提交審查材料。

2 復(fù)審：倫理審查決定為“必要的修改后同意”時(shí)，需要提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)一般須在“倫理審查意見(jiàn)通知函”簽發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)提出，若30個(gè)工作日內(nèi)未提出復(fù)審申請(qǐng)并遞交相關(guān)文件，需作出說(shuō)明，否則認(rèn)為自動(dòng)放棄。

3 安全性報(bào)告

3.1 本中心發(fā)生的SAE：研究者需在獲知SAE的24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告給申辦方，同時(shí)將報(bào)告掃描件發(fā)送至倫理委員會(huì)的安全性報(bào)告郵箱。若研究者將SAE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷為肯定有關(guān)/可能有關(guān)時(shí)，需初步判斷此SAE是否為SUSAR，并在《SAE報(bào)告表》的詳細(xì)情況中進(jìn)行描述。研究者還應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。

3.2 SUSAR報(bào)告：本中心的致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天），非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。非本中心的致死或危及生命的SUSAR，需15天內(nèi)報(bào)告，其他非本中心的SUSAR每3個(gè)月報(bào)告一次。

3.3 DSUR報(bào)告：申辦者提供的DSUR報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，遞交頻次不超過(guò)一年。

3.4器械缺陷報(bào)告：若因器械缺陷造成相關(guān)嚴(yán)重不良事件，按照SAE流程報(bào)告。

4 偏離/違背方案報(bào)告：

4.1 需立即報(bào)告的偏離/違背方案情況：

下列違背方案需在獲知違背方案情況后應(yīng)立即報(bào)告，一般不超過(guò)10天。

◆ 嚴(yán)重違背方案：

納入了不符合研究入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；

符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究；

給予錯(cuò)誤治療或劑量；

給予方案禁止的合并用藥；

其他沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；

可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

◆ 持續(xù)違背方案或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，應(yīng)提交偏離/違背方案報(bào)告。

◆ 緊急情況下違背方案：為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事后應(yīng)以“偏離/違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

4.2 一般違背方案的報(bào)告

一般違背方案：對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益或?qū)υ囼?yàn)的科學(xué)性影響較小的偏離/違背方案報(bào)告。

一般的違背方案可以定期報(bào)告，至少每3個(gè)月匯總一次報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

5 研究進(jìn)展報(bào)告：需根據(jù)倫理審查跟蹤頻率，在到期前一個(gè)月內(nèi)遞交“研究進(jìn)展報(bào)告”

6 暫停/終止研究報(bào)告：在作出暫停/終止研究的決定后，需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并填寫(xiě)“暫停/終止研究報(bào)告”表；有序終止研究的程序基本完成后需再次報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并再次填寫(xiě)“暫停/終止研究報(bào)告”表。

7 結(jié)題報(bào)告：受試者所有的隨訪結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)遞交。

研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議緊急審查和決定的情況，可召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

六.傳達(dá)審查決定的時(shí)間

本倫理委員會(huì)對(duì)材料齊全的初始審查申請(qǐng)和需要會(huì)議審查的復(fù)審、修正案審查項(xiàng)目會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，倫理委員會(huì)秘書(shū)在會(huì)議審查后3個(gè)工作日內(nèi)初步通知主要研究者和/或申辦者有關(guān)審查決定；正式“倫理審查意見(jiàn)”傳達(dá)在做出審查決定的會(huì)議后7個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面方式傳達(dá)；通過(guò)快速審查方式進(jìn)行審查的項(xiàng)目在受理材料齊全后14個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

在接到“倫理審查意見(jiàn)通知函”后，需在30個(gè)工作日內(nèi)提交復(fù)審申請(qǐng)，對(duì)倫理審查意見(jiàn)進(jìn)行修改或?qū)ο嚓P(guān)問(wèn)題解釋說(shuō)明，倫理委員會(huì)秘書(shū)在收到回復(fù)后7個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)正式審查決定。

研究進(jìn)展報(bào)告、安全性報(bào)告、偏離/違背方案報(bào)告、暫停/終止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告的倫理審查，若審查決定為“同意”，審查決定可以傳達(dá)或不傳達(dá)；若為條件性或否定性決定，決定將以書(shū)面形式在做出審查決定的會(huì)議后7個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

七. 倫理審查類(lèi)別

按審查方式分為會(huì)議審查（包括緊急會(huì)議審查）、快速審查。按臨床研究階段分為初始審查、復(fù)審審查、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性審查、偏離/違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查。

八. 倫理審查費(fèi)用

倫理審查費(fèi)用申辦者/CRO以轉(zhuǎn)賬方式歸入醫(yī)院財(cái)務(wù)處統(tǒng)一管理。開(kāi)據(jù)的發(fā)票蓋有江蘇省財(cái)政票據(jù)監(jiān)制章（非稅務(wù)章）

九. 各類(lèi)審查需要提交的審查材料及審查方式

具體內(nèi)容見(jiàn)“送審文件清單”

十. 倫理委員會(huì)辦公室聯(lián)系方式

秘書(shū)：范夢(mèng)瑤， 地點(diǎn)：北院B樓13層，電話：0510-68182280